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Setor de life sciences

Autor: Elysangela de Oliveira Rabelo, sócia do TozziniFreire Advogados

Colaborador: Tiago Gomes Cunha, técnico judiciário do Superior Tribunal de Justiça

ATUALIZADO

O setor de Life Sciences compreende empresas cujos produtos são sujeitos à fiscalização da vigilância sanitária, entre elas indústrias farmacêuticas, de produtos para saúde, biotecnologia, cosméticos e alimentos, nos termos do art. 8º da Lei 9.782/1999.

Normas

Os requisitos para efetivação de operações de M&A envolvendo empresas atuantes no setor de Life Sciences podem variar caso se trate de operação que envolva:

  • transferência de controle ou

  • venda de ativos.

A transferência de controle não necessita de aprovação prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Todavia, após a operação, é necessário que se realize a atualização dos dados cadastrais da sociedade cujo controle foi alienado junto a este órgão (RDC Anvisa 16/2014).

Nas operações de venda de ativo, apesar de não haver necessidade de autorização prévia da Anvisa para efetivação da transação, a adquirente necessita estar previamente autorizada para o desempenho das atividades relacionadas aos ativos adquiridos. Além disso, a transferência de registro de produtos envolvidos na operação deve ser realizada observando-se o disposto na RDC Anvisa 102/2016.

Veja os itens Participação societária versus compra de ativos na Nota Prática Considerações iniciais | Sucessão tributária na Nota Prática Questões tributárias.

Sanções

As penalidades relacionadas a infrações sanitárias são estabelecidas no art. 2º da Lei 6.437/1977 e incluem:

  • advertência;

  • multa, que varia entre R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00;

  • apreensão de produto;

  • inutilização de produto;

  • interdição de produto;

  • suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;

  • cancelamento de registro de produto;

  • interdição parcial ou total do estabelecimento;

  • proibição de propaganda;

  • cancelamento de autorização para funcionamento da empresa;

  • cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento;

  • intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera;

  • imposição de mensagem retificadora; e

  • suspensão de propaganda e publicidade.

Para aplicação das penalidades e sua graduação serão observadas (art. 6º da Lei 6.437/1977):

  • circunstâncias atenuantes e agravantes;

  • gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde pública; e

  • antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.

São circunstâncias atenuantes (art. 7º da Lei 6.437/1977):

  • a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento;

  • a errada compreensão da norma sanitária, admitida como escusável, quanto patente a incapacidade do agente para entender o caráter ilícito do fato;

  • o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as consequências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado;

  • ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato; e

  • ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve.

São circunstâncias agravantes (art. 8º da Lei 6.437/1977):

  • ser o infrator reincidente;

  • ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária;

  • o infrator coagir outrem para a execução material da infração;

  • ter a infração consequências calamitosas à saúde pública;

  • se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo; e

  • ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou má-fé.

Tais penalidades podem ser graduadas como (art. 4º da Lei 6.437/1977):

  • leves, quando o infrator é beneficiado por circunstância atenuante;

  • graves, quando for verificada uma circunstância agravante; e

  • gravíssimas, quando for verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

As penalidades sanitárias podem ser aplicadas cumulativamente ou alternativamente, e o valor da multa a ser aplicada dependerá da gravidade da infração.

Due diligence

Na auditoria legal de empresas atuantes no setor de Life Sciences é necessário verificar, em primeiro lugar, se a empresa-alvo e todos os seus estabelecimentos envolvidos nas atividades reguladas possuem as autorizações e licenças exigidas ao desempenho das atividades que realizam; bem como se os produtos sujeitos à vigilância sanitária estão devidamente registrados perante a Anvisa nos termos da legislação aplicável.

Checklist básico

  • cópia do Alvará Sanitário ou Licença Sanitária de Funcionamento expedido pelo órgão sanitário estadual ou municipal, conforme o caso, para cada estabelecimento industrial ou armazém envolvido na atividade;

  • cópia da Autorização de Funcionamento (AFE) expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);

  • cópia dos Certificados de Registro dos produtos fabricados/comercializados pela empresa-alvo. Em caso de isenção de registro, informar o tipo de produto e enviar cópia do documento emitido pela Anvisa que o habilita para comercialização (cadastro, certificado de isenção de registro ou outro);

  • cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa-alvo, conforme o caso;

  • cópia do Certificado de Registro no Conselho Regional competente;

  • Certificado de Regularidade Técnica junto ao Conselho Regional competente.

Veja o Checklist – Due diligence: setor de Life sciences.

Quadro comparativo entre alguns setores regulados

Faça o download do Quadro em PDF.

Veja outros setores regulados tratados neste subtópico:

Setor de telecomunicações

Setor de saúde suplementar

Setor de energia

Setor de audiovisual

Setor de agronegócios

Setor de seguros

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